狂犬疫苗也敢造假?严格监管还需配合强力震慑

对于药品领域,鉴于其人命关天的特殊性质,有关部门必须投入充分的监管资源,执行高强度、高标准的严格监管,以保障公众的生命健康安全。

近日,在国家药品监督管理局的一次飞行检查中,一桩医药领域的丑闻被曝光。这桩丑闻的主角是知名上市药企长生生物的子公司――长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)。在检查之中,长春长生竟然被发现在生产冻干人用狂犬病疫苗的过程中弄虚作假,伪造生产记录,引得舆论大哗。

长春长生立即召回了全国有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗,并表示目前为止并未发现任何不良反应,但这桩丑闻还是引发了人们对疫苗安全的忧虑,造成了恶劣的社会影响。

在任何生产领域,偷工减料、弄虚作假等现象,都是消费者的头号大敌。而监管者和造假者之间的斗智斗勇,也永远不会停歇。因此,有关部门要在力所能及的范围内,尽可能遏制这种现象,最大程度上保护消费者不受侵害。

在与造假现象斗争的过程中,会面对如何分配有限的监管资源的问题。对于药品领域,鉴于其人命关天的特殊性质,有关部门必须投入充分的监管资源,执行高强度、高标准的严格监管,以保障公众的生命健康安全。

这次被曝出问题的人用狂犬疫苗,可以说是实实在在的“救命药”,疫苗是否有效,将会决定一个被带病犬只咬伤的患者能否存活。因此,长春长生的所作所为,直接威胁到了疫苗使用者的人身安全。

而在这起事件当中,严格的监管手段体现了威力――疫苗问题是在一次“飞行检查”中被发现的。所谓的飞行检查,其核心特征就是提前不给受检企业任何通知,直接空降现场,从而在最真实的生产环境下进行检查,发现在常规检查中可能被隐藏起来的问题。

2006年,原国家食药监总局出台了《药品GMP飞行检查暂行规定》,首次在国内建立起了常年性的飞行检查制度。迄今为止,这一耗费相对较大的检查手段仅应用于药品生产领域,这充分体现出了国家在分配监管资源时,对药品领域的特别重视。

但与此同时,这起事件也让我们看到,现有制度的惩戒力度依然需要加强。须知,这次犯下大错的长春长生并非“初犯”,就在不久之前的2017年11月3日,这家药企刚刚被“点名批评”过。当时,原国家食药监总局发布的百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍称,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

才过去了不到一年,长春长生就再次被检出问题,说明之前的“敲打”并没有给这家药企带来足够的震慑。正是因为震慑不足,作恶成本不高,这家企业才会这么快就“好了伤疤忘了疼”。对于这样的企业,我们必须考虑如何加大惩戒力度,让检查工作发挥应有的震慑力,让相关企业不敢越雷池一步。

此次,国家药监总局收回了长春长生的《药品GMP证书》,其惩罚力度相较之前已有明显的加码。但是,这样的惩戒是否真的足够有效,还需时间来验证。其实,对于这类问题,我们不妨吸取一些国外的经验,将“惩罚性赔偿”的概念引入国内,以解决某些企业作恶成本过低的问题。

所谓的“惩罚性赔偿”,指的是对于有不法行为的企业,除了要赔偿其不法行为造成的损失,还要额外支付一大笔远超其造成损失的“罚金”,以作为警示。最近,著名跨国日化企业强生,就因为售卖可能致癌的爽身粉,而被处以41.4亿美元的巨额惩罚性赔偿,其额度远超5.5亿美元的补偿性赔偿。如果我们也能对有违规违法行为的企业课以惩罚性质的罚金,震慑效果或许会提升不少。

这次的事件,在一定程度上,可以说是“不幸中的万幸”,有问题的疫苗尚未出厂,就直接被药监总局查了出来,而已经流出市面的其他批次产品,暂时也没有造成多少不良影响。但是,如果类似事件重演,谁也无法保证我们还能像这次一样“幸运”。

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